지아이이노베이션 - 이중융합단백질 신약 개발회사 (Feat. FDA 희귀의약품 지정, 머크)

출처 : www.gi-innovation.com

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 지아이이노베이션은 지난 2023년3월30일에 공모가13,000원으로 신규상장한 이중융합단백질 신약 개발회사다. 보호예수물량은 상장후 각각 1년, 3년뒤기 때문에 아직 여유가 있는 편이다. 

출처 : www.ipostock.co.kr

 상장 후 머크와의 협력 소식과 더불어 면역항암제 GI-101이 FDA 희귀 의약품에 지정되면서 고가기준 공모가의 2배가 넘는 상승을 보여주기도 했다. 최근에는 바이오 ETF 출시와 더불어 삼성바이오로직스의 최대실적 발표에 따른 바이오 섹터에 대한 기대감으로 저점 대비 50%가 넘는 주가 상승을 보여주며 추세전환을 보여주고 있다. 여전히 바이오에 대한 기대감은 살아있기 때문에 지수가 급락하지 않는다면 관심을 가져볼만한 종목이라고 생각한다. 

 

●시총 :5,258억(2023.08.09)

●최대주주 및 특수관계인 지분 : 11.19%

●미상환전환사채 : X

●관련테마 : 알레르기 치료제, 이중융합단백질 신약, 마이크로바이옴, 면역항암제, 머크, 희귀 의약품 지정

 

▷관련기사

삼성액티브가 찜한 지아이이노편입 비중 확대도 가능 | 한국경제TV (wowtv.co.kr)//2023.08.03, 박승원 기자 삼성액티브자산운용이 국내 헬스케어 기업에 분산투자하는 첫 액티브 상장지수펀드(EFT)를 출시한 가운데 신약개발 전문기업 지아이이노베이션이 편입돼 눈길을 끌고 있다. 지난 3월말 코스닥시장 상장 후 처음으로 ETF에 편입된데다, 향후 편입 비중 확대도 가능하다는 진단이다. 지아이이노베이션, GI-301·마이크로바이옴 병용요법 유럽 특허 등록 결정 - 이투데이 (etoday.co.kr)//2023.07.27, 유혜은 기자 혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)과 마이크로바이옴 병용요법에 대한 특허가 유럽에서 등록 결정됐다고 27일 밝혔다. 해당 특허는 IgE TRAP에 대한 서열 한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류에 한정 없이 등록돼 광범위한 권리 범위를 확보했다. 이에 따라 경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TRAP에 접목해 상업화하는 것은 특허를 통해 원천적으로 차단할 수 있어 사업화에 유리하게 작용할 것으로 예상된다. 지아이이노베이션 “日제약사와 알레르기 신약 기술이전 막판 조율 중” - 조선비즈 (chosun.com)//2023.07.17, 김명지 기자 지아이이노베이션이 17일 알레르기 치료제로 개발하는 후보물질(GI-301)의 기술 이전을 두고 여러 일본 제약사와 막판 조율 중이라고 밝혔다. 또 면역항암제로 개발하는 GI-101은 최근 삼성바이오로직스 위탁개발생산(CDMO)서비스로 신규 제조 공정을 도입했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 이날 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스호텔에서 열린 기자간담회에서 “일본 제약사 3곳과 GI-301의 기술이전을 논의하고 있다”라며 이같이 밝혔다. 이 회장은 “늦어도 연내 기술이전을 성사할 계획”이라고 말했다. [특징주]지아이이노, '기업가치 1조' 근거 있는 자신감…임상으로 증명한 파이프라인 가치 - 아시아경제 (asiae.co.kr)//2023.03.30, 박형수 기자 지아이이노베이션은 이중융합단백질 신약 개발사다. 자체 플랫폼인 ‘GI-SMART’ 기술을 활용해 다양한 조합의 이중융합단백질을 고효율로 발굴 및 개발 중이다.이동건 SK증권 연구원은 "면역항암제 후보물질 GI-101은 상반기 중 중국 파트너사인 심시어의 1상 IND 신청 및 이에 따른 마일스톤 유입이 예상된다"고 설명했다. 이어 "현재 진행 중인 단독 및 병용요법 임상에서 확보한 유효성 데이터 발표와 이를 바탕으로 한 글로벌 제약사들과의 글로벌 판권 기술이전 가능성도 커질 것"이라고 기대했다. 이 연구원은 "상장일 유통가능주식은 59.9%"라며 "절반 가량이 장외거래가 이뤄진다"고 분석했다. 이어 "최근 장외가를 고려하면 단기 매물이 출회할 가능성은 작다"며 "일부 엔젤 투자자 및 시리즈 A, B 투자자들의 물량이 장외거래가 어렵고 최근 장외거래가를 감안하면 약 3만~5만원 수준에서 거래된 것으로 판단하는 만큼 현 공모가 대비 손실 규모가 크다"고 설명했다. 상장 이후 단기 물량 출회 가능성은 실제 유통가능주식수 대비 현저히 낮을 것으로 분석했다. 지아이이노베이션, 하반기 기대감…자금조달 가능성↓ -아이브이 (edaily.co.kr)//2023.07.03, 이데일리 김보겸 기자 지아이이노베이션은 최적의 이중융합 단백질 조기발굴이 가능한 플랫폼 GI-SMART 기반 신약을 개발하는 바이오 기업이다. 전임상 단계에서 2건의 라이센스아웃을 진행하며 기술력을 인정받았다.아이브이리서치는 향후 수년간 자금조달 가능성은 제한적이라고 봤다. 이미 기업공개(IPO)를 통해 260억원의 현금을 확보했으며 2023~2024년 중국 임상 진입에 따른 마일스톤 유입과 GI-301 글로벌 또는 일본 라이센스아웃 등 이벤트가 있다는 이유다.주요 파이프라인인 GI-101은 430명 고형암 환자 대상임상 1/2상을 진해 중이다. 2023년 2월27일 미국에서 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다. 중국 임상은 2019년 GI-101을 가져간 심시어에서 진행 중이다. 올해 중 중국 임상 2상 진입이 예상되며 이에 따른 마일스톤 수령이 기대된다.GI-101에 대한 글로벌 라이센스아웃 딜이 체결되면 최소 조 단위 규모가 될 수 있다고 아이브이리서치는 내다봤다. 완전관해(CR)환자의 경우 기존 모든 치료에서 효과를 못 봤지만 GI-101을 3주 간격으로 2회 투약해 6주만에 CR 전환됐기 때문이다. 지아이바이옴 "항암 마이크로바이옴 후보 1상 첫 투여" :: 공감언론 뉴시스통신사 :: (newsis.com)//2023.06.01, 송연주 기자 마이크로바이옴(미생물 체계) 신약 개발 기업 지아이바이옴은 대장암 치료 후보물질 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다. 지아이이노베이션의 관계사인 지아이바이옴은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 지아이이노 "항암·알레르기 신약, 1~2년내 기술이전 목표" :: 공감언론 뉴시스통신사 :: (newsis.com)//2023.05.19, 송연주 기자 면역항암제 ‘GI-102’에 대해선 내달 국내 임상의 환자 투약을 시작하고, 미국 임상의 환자 투약은 하반기 중 개시할 계획이다. 이 회사는 이중 융합 단백질을 기반으로 면역치료제를 연구하는 바이오 벤처다. 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’ ‘GI-102’, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등을 개발 중이다. 유한양행에 총 1조4000억원 규모로 기술 이전된 후 유한양행이 국내 임상을 진행 중인 알레르기 치료 후보 ‘GI-301’은 하반기 1b상 결과가 나올 예정이다. GI-301은 알레르기 유발물질에 노출 시 생성되는 면역글로불린E(IgE)의 결합부위 2개를 융합한 이중융합단백질 신약이다.이 대표는 “올해, 내년 중에는 알레르기 신약 혹은 면역항암제의 기술 이전을 목표로 하므로 중요한 해가 될 것이다”며 “기술 이전을 통해 조단위 시가총액의 기업으로 거듭날 수 있다. 2028~2030년 이들 약의 상업화 목표까지 이룬다면 시총 3조원까지 가능할 것이다”고 말했다. 지아이이노베이션, ‘GI-101’ 새 공정 개발 완료…항암면역세포 3배↑ - 이투데이 (etoday.co.kr)//2023.04.10, 유혜은 기자 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10일 밝혔다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계된 혁신적인 면역항암제다. 지아이이노베이션은 새로운 제조 공정으로 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 동일 용량 기준 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다.이에 따라 앞서 공개한 GI-101의 임상 결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상되면서 서울아산병원, 세브란스병원 등의 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의해 신규 임상시험 도입을 결정했다. 장명호 지아이이노베이션 임상총괄사장은 “말기 암 환자들은 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이란 보고가 있다”라며 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2~3배 증식시켰던 반면, 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성 없이 혈중 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”라고 설명했다. 이어 “이런 결과는 아직 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준”이라고 덧붙였다 지아이이노베이션, 美 머크와 면역항암제 공동 임상…FDA, 희귀의약품 지정 - 아시아경제 (asiae.co.kr)//2023.04.05, 남승률 기자 지아이이노베이션 이 주목을 받고 있은 이런 머크사와 손을 잡았다. 9개 파이프라인을 가진 지아이이노베이션에서 면역항암제 GI-101과 GI-102, 알레르기 치료제 GI-301이 임상 단계에 있다. 이 중 GI-101과 GI-301은 기술수출을 완료됐다.지아이이노베이션은 이중융합단백질 신약 개발사다. 자체 플랫폼인 ‘GI-SMART’ 기술을 활용해 다양한 조합의 이중융합단백질을 고효율로 발굴·개발 중이다. 지아이이노베이션 'GI-101' 임상1·2상서 말기 암환자 살렸다 - 뉴스1 (news1.kr)//2023.03.29, 김태환 기자 지아이이노베이션(358570)이 면역항암제 'GI-101'(GII-101-P101, KEYNOTE-B59)의 임상1·2상 단독요법에서 말기 암 환자의 종양을 모두 제거하는 의미있는 사례를 확보했다. 지아이이노베이션은 GI-101 임상1·2상 단독요법에서 '완전관해'(Complete Response, CR)와 '부분관해'(Partial Response, PR) 각각 1건의 결과를 획득했다고 29일 밝혔다. [단독] 지아이이노베이션, 美 FDA 희귀 의약품 지정…'세계 최초' 기전 면역항암제 'GI-101'//2022.10.18, 아이뉴스24 고종민 기자 지아이이노베이션의 면역함암제 ‘GI-101’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 허가를 받았다. 18일 미국 FDA에 따르면 지이아이노베이션은 지난 17일(현지시각) 세계 최초로 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질을 작용 기전으로 하는 면역항암제 ‘G1-101’ merkel cell carcinoma (MCC) 적응증 희귀 의약품 지정(ODD)을 받았다. [특징주]아주IB투자, 지아이이노베이션 美 FDA 희귀의약품 승인...투자 부각 '강세'//2022.10.18, 이데일리 심영주 기자 지아이이노베이션은 지난 17일(현지시각) 세계 최초로 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질을 작용 기전으로 하는 면역항암제 ‘G1-101’의 희귀 의약품 지정(ODD)을 받았다.아주IB투자는 벤처캐피탈, 사모투자업체다. 지난 2020년 기준 아주IB투자의 보유 투자자산의 약 30%는 바이오·헬스케어 분야가 차지하고 있는 것으로 알려진다. 아주IB투자는 지아이이노베이션에도 투자한 바 있다

▷재무추이

출처 : 전자공시시스템

출처 : 키움증권 HTS 연간 재무추이

출처 : 키움증권 HTS 분기 재무추이

 

▷최대주주 및 특수관계인 현황

출처 : 전자공시시스템

 

▷주요 제품 및 사업 현황

출처 : 전자공시시스템

▷주요 파이프라인 및 핵심 기술

GI-101	신규 이중융합단백질로 설계된 면역항암제
GI-310	융합단백질로 설계된 lgE 매개 알레르기 치료제

출처 : www.gi-innovation.com

출처 : www.gi-innovation.com

 

출처 : www.gi-innovation.com

▷최근 차트 (2023.08.10)

출처 : 키움증권 HTS

 장기이평선들의 추세가 상승으로 돌아서는 모습이 보인다. 대략 25,350원이 주요 매물대로 해당 가격대를 충분한 거래량으로 돌파하게 되면 이전 고점을 뚫어줄 가능성이 있다. 해당 가격대 위로는 매물이 많지 않다. 4월5일 발생한 캔들의 거래량과 비교해가면서 더 많은 거래량으로 25,350원을 돌파하고 지지해주는지 확인이 필요해 보인다.

 바이오주는 재무가 좋지 않고 기대감만으로 주가가 움직이는 경우가 많기 때문에 매크로 환경에 민감할 수밖에 없다. 성급하게 매매하기 보다는 오늘 새벽에 발표되는 CPI 결과에 귀를 기울이면서 투자여부를 결정하는 것이 좋아보인다. 

 

※이 글은 종목추천 글이 아닙니다. 개인적으로 종목에 대해 공부한 내용을 정리한 글입니다. 모두의 투자를 응원합니다.

알테오젠 - 바이오시밀러, 바이오베터 등의 기술을 보유한 대표 바이오주