대화제약 - 개량신약 및 천연물의약품을 개발하는 의약품 전문기업(Feat, 리포락셀)

출처 : dhpharm.co.kr

▷ 종목관련 이슈

 대화제약은 각종 신약 및 천역물의약품을 개발하는 의약품 전문기업으로 OEM사업도 하고 있다. 매출비중에서도 OEM비중이 상당하기 때문에 재무제표가 괜찮은 편이다. 오늘은 세계 최초 경구용 항암제 '리포락셀'이 미국 FDA 임상 2상에서 유효성을 입증했다는 소식에 상한가를 기록했다. 시장에서 가장 잘 먹히는 대화제약의 재료가 '리포락셀'이다. 날씨도 추워지고 있는 만큼 '감기약' 재료도 부각 될 가능성이 있기 때문에 계속해서 관심을 가져볼만한 종목이다. 

 

●시총 :1,884억(2023.10.31)

●최대주주 및 특수관계인 지분 : 29.35%

●미상환전환사채 : X

●관련테마 : 리포락셀, 경구용 항암제, 유방암, 위암치료제, 마시는 탁솔 리포락셀, 감기약

 

▷관련기사

[특징주] 대화제약, 세계 최초 경구용 항암제 '리포락셀액' 미국FDA 임상2상 유효성 입증에 강세 - 머니S (moneys.co.kr)//2023.11.01, 이지운 기자 대화제약이 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 '리포락셀액(항암치료제 파클리탁셀 경구용 제제, 개량신약) 미국 FDA 임상2상시험에서 유효성을 안전성을 입증했다는 소식에 주가가 강세다. 임상 결과와 관련해 대화제약은 "2024년 미국 유방암 2상 임상시험에 대해 SCI급 논문에 게재할 예정"이라며 "현재 대화제약에서는 미국 유방암 2상 임상시험과 동일한 적응증인 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 다국가(한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)) 3상 임상시험이 진행되고 있으며 본 임상시험 결과보고서 도출을 2024년 하반기로 예상하고 있다"고 설명했다. 대화제약의 리포락셀은 기존 주사제인 탁솔의 단점을 보완한 세계 최초의 마시는 파클리탁셀 제제이라는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 리포락셀은 이르면 내년 상반기 약 1조5000억원 규모의 중국시장에서 최초로 출시될 예정으로 이 같은 소식에 투자자들의 관심이 몰린 것으로 풀이된다. [e종목돋보기]'5조 시장' 세계 최초 경구용 항암제 품목 승인 대기...대화제약, 장밋빛 전망 ... (edaily.co.kr)//2023.09.04, 이데일리 이지은 기자 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐(Haihe)바이오파마가 지난해 9월 중국당국에 신약품목허가를 신청 후 승인 대기 중이다.대화제약의 리포락셀은 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 ‘파클리탁셀 제제’의 경구형(마시는) 제제이자 개량신약이다.리포락셀은 기존 주사제인 탁솔의 단점을 보완한 세계최초의 마시는 파클리탁셀 제제이라는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 리포락셀은 이르면 내년 상반기 약 1조5000억원 규모의 중국시장에서 최초로 출시될 예정이다.이 같은 전망에 대화제약이 수혜를 입을 것이라는 기대감이 커지면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다.' 대화제약, 세계 최초 마시는 탁솔 리포락셀로 5조시장 정조준 (edaily.co.kr)//2023.06.30, 이데일리 신민준 기자 파클리탁셀 제제는 글로벌 빅파마인 브리스톨마이어스스큅(BMS)로부터 개발 및 시판된 탁솔(파클리탁셀 주사제)을 필두로 글로벌하게 30년 이상 꾸준히 써온 항암제로 정맥주사 형태로 주입해야 한다. 리포락셀은 기존 주사제인 탁솔의 단점을 보완한 세계 최초의 마시는 파클리탁셀 제제이라는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 리포락셀은 이르면 내년 상반기 약 1조5000억원 규모의 중국시장에서 최초로 출시될 예정이다. 제약업계에 따르면 중국당국이 리포락셀의 신약품목허가(NDA)를 검토하고 있다. 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐(Haihe)바이오파마가 지난해 9월 중국당국에 신약품목허가를 신청했다. 리포락셀의 중간·최종보고서에 따르면 생존률(OS)에서 좋은 결과를 보인만큼 품목허가 승인에 무리가 없을 것으로 업계는 보고 있다.중국당국이 리포락셀에 대해 연내 품목허가를 승인하면 내년 상반기 내 본격 출시될 예정이다. 리포락셀은 진행성 혹은 전이성 위암 환자나 국부 재발성 위암에 대한 2차 치료제로 사용된다 대화제약 패치형 치매치료제 中 허가 신청 < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr)//2023.06.15, 박기택 기자 대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사(Joint-venture)인 JHK 바이오팜(Biopharm)이 자사가 제조하는 ‘Rivastigmine patch 4.6mg/24h’ 및 ‘Rivastigmine patch 9.5mg/24hr’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 ANDA(Abbreviated New Drug Application, 제네릭 허가) 신청을 완료했다고 밝혔다. JHK 바이오팜은 상하이(Shanghai)에 설립된 벤처기업으로 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK 바이오팜의 지분 25%를 보유하고, 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다. 이 관계자는 “Rivastigmine이 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대중적 치료에 사용됨은 물론, 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성과 보호자들의 투여 추적 관리가 용이하기 때문에 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 대화제약에 따르면, ‘Rivastimgne Patch’ 제형은 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고, 특수 첨가제를 사용하여 피부 자극도를 낮췄으며, 외부 접착 층을 더하여 타 제네릭(Generic) 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선한 품목이다. 국감에 등장한 대화제약 '리포락셀'…"합리적 약가 필요"//2023.01.05, 청년의사 정원기 기자 김 의원은 "약 5년 전 대화제약이 개발한 리포락셀이라는 의약품은 기존 주사제로 개발된 항암제(탁솔)를 세계 최초로 경구용으로 개발한 것이다. 환자 편의성과 안전성에 도움을 줘 리포락셀은 신약개발 우수상을 수상하고 주목을 받았다"며 "하지만 5년이 지난 지금도 건강보험 급여를 못 받고 사장될 처지에 놓여있다"고 말했다.김 의원은 "리포락셀액 대체약제 선정 시 실제 임상에서 많이 사용되는 용량에 따른 가중평균가를 적용한 게 아니라 경제적 조합으로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용했다"며 "주사제 투약비용 근거가 되는 대체약제는 150mg과 300mg으로 이것은 실제 사용 현실을 반영하지 못한 것"이라고 주장했다.이어 김 의원은 해외 사례와 비교하며 합리적 약가 책정이 필요하다고 강조했다. [특징주] 대화제약, '감기약 대란' 약값 인상 본격화 전망에 강세 - 머니S (moneys.co.kr)//2022.10.25, 이지운 기자 정부가 감기약 수급 안정화를 위해 약가 인상 논의를 진행한 가운데 대화제약의 주가가 강세다. 식약처는 지난 3월부터 해열진통제, 기침 가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 허가·신고 민원 신속처리 뿐 아니라 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다. 하지만 트윈데믹에 따른 감기약 공급 대란을 우려하는 목소리가 커지자 약가 인상쪽으로 가닥이 잡히는 것으로 보인다. [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀 성분 위암치료제 중국 신약허가 신청 소식에 상승세 - 이투데이 (etoday.co.kr)//2022.09.14, 설경진 기자 대화제약과 중국 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)는 양측 협력 사업인 파클리탁셀 내용액제인 리포락셀에 대한 중국 신약허가신청이 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 사평가센터(CDE)에서 신청 수리됐다고 밝혔다.회사측은 세계 최초 파클리탁셀 내용액 리포락셀은 조속한 시일 안에 중국 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다.

▷재무추이

출처 : 키움증권 HTS 연간 재무추이

출처 : 키움증권 HTS 분기 재무추이

 

▷최대주주 및 특수관계인 현황

출처 : 전자공시시스템

▷주요 제품 및 사업 현황

출처 : 전자공시시스템

출처 : 전자공시시스템

출처 :  dhpharm.co.kr

출처 : 2018.12.20, IR협의회 대화제약 기술분석보고서

출처 : 2018.12.20, IR협의회 대화제약 기술분석보고서

출처 : 2018.12.20, IR협의회 대화제약 기술분석보고서

▷주요 고객사 : 유한양행, 종근당, 일동제약, 제일약품, 보령제약, 녹십자, 현대약품, 종근당 등 

 

▷최근 차트 (2023.11.01)

출처 : 키움증권 HTS

 9월4일 리포락셀의 중국당국 신약품목허가 신청 후 승인 대기중이라는 소식으로 224일선을 뚫고 엄청난 상승을 보여줬으나 다시 224일선 부근까지 조정을 받았다. 역시나 오늘 다시 리포락셀 재료로 224일선을 지지해주면서 상한가를 기록해줬다. 주요 지지선을 224일과 라운드 피겨 가격대인 10,000원으로 보고 해당 가격대를 잘 지지해주는지 확인이 필요하다. 오늘은 상한가에 들어가서 내일 갭상승이 나올 수 있지만 거래대금이 그리 많지 않기 때문에 14,000원 부근에 형성돼 있는 매물대를 한번에 돌파해주기는 어려워 보인다. 단기 트레이더라면 12,000원 및 3일선 지지 여부를 체크 한 뒤 기술적인 반등분을 노려볼 수 있을 것 같다. 

 

※이 글은 종목추천 글이 아닙니다. 개인적으로 종목에 대해 공부한 내용을 정리한 글입니다. 모두의 투자를 응원합니다.

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