▷ 종목관련 이슈
큐로셀은 국내 최초로 CAR-T치료제 개발을 시작한 국내 최초의 CAR-T 전문 기업으로 다수의 CAR-T전문 이력 및 국내 최대의 CAR-T 생산 시설(GMP)을 보유한 기업이다. CAR-T 자체가 꿈의 항암치료제라고 할만큼 BIO 쪽에서는 유망한 사업분야라 상장시에도 꽤나 큰 시장의 관심을 받았다.
다만 최근에는 오버행 이슈도 있고 FDA에서 CAR-T 치료제에 대한 조사를 진행중이기 때문에 모니터링을 하돼 투자는 매우 조심스럽게 접근해야한다.
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"FDA 조사받는 CAR-T 치료제…여전히 성장성 있다" (newspim.com)//2023.12.06, 뉴스핌 방보경 기자
FDA, 시판중 CAR-T “T세포 종양유발 위험 조사中” - 바이오스펙테이터 (biospectator.com)//2023.11.29, 신창민 기자
시판중인 CAR-T 투여에 따라 T세포 종양이 발생하는 부작용이 접수돼 미국 식품의약국(FDA)이 이에 대한 조사에 들어갔다. FDA는 현재 T세포 종양 발생과 관련된 심각한 위험에 대한 후속 규제조치를 취할지에 대해 평가를 진행중인 상황이다.
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●시총 :3,348억(2023.12.08)
●최대주주 및 특수관계인 지분 : 21.3%
●미상환전환사채 : O
- 2024.03.29~2026.03.29 : 유통주식수 대비 약 1.7%
●관련테마 : CAR-T, 항암면역세포 체료제, 파멥신(공동연구진행)
▷관련기사
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"FDA 조사받는 CAR-T 치료제…여전히 성장성 있다" (newspim.com)//2023.12.06, 뉴스핌 방보경 기자
FDA, 시판중 CAR-T “T세포 종양유발 위험 조사中” - 바이오스펙테이터 (biospectator.com)//2023.11.29, 신창민 기자
시판중인 CAR-T 투여에 따라 T세포 종양이 발생하는 부작용이 접수돼 미국 식품의약국(FDA)이 이에 대한 조사에 들어갔다. FDA는 현재 T세포 종양 발생과 관련된 심각한 위험에 대한 후속 규제조치를 취할지에 대해 평가를 진행중인 상황이다.
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큐로셀, 오는 11일 '발행주식 41%' 보호예수 풀린다 - 머니투데이 (mt.co.kr)//2023.12.05, 박미리 기자
오는 11일 신약개발 바이오 큐로셀의 보호예수(의무보유등록) 물량이 대거 풀리면서 오버행(대규모 매도가능 물량 출회)이 현실화할 수 있다는 우려가 나온다. 큐로셀은 핵심 파이프라인(후보물질)을 예정대로 개발할 예정이고 임상 단계에 진입한 파이프라인이 늘고 있다며 기업가치가 높다는 점을 강조하고 있다.
큐로셀, '첨단바이오의약품 제조업 허가'…2025년 CAR-T 생산 목표 < 바이오 < 기업 < 기사본문 - 히트뉴스 (hitnews.co.kr)//2023.11.21, 황재선 기자
회사는 20일 대전지방식품의약품안전청으로부터 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 지난10월 허가를 신청한 지 한달 여만이다.
큐로셀의 글로벌 표준 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡 지구) 신사옥에 위치해 있다. 회사 측에 따르면, 이 제조소는 국내 최초로 총 1만636㎡의 규모와 최첨단 시설을 보유했다.
상장 이튿날 상한가 큐로셀, 진스크립트프롬바이오와 바이럴 벡터 MOU 체결 | 한국경제 (hankyung.com)//2023.11.10, 이영애 기자
키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전문 기업 큐로셀이 진스크립트프로바이오와 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 바이럴 벡터 제조 관련 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 CAR-T 치료제 개발 및 연구를 위해 바이럴 벡터에 대한 개발 및 제조, 임상 시험 등 프로젝트 전반에 대한 전략적 협력을 진행한다.
큐로셀, 내년 하반기 국내 첫 CAR-T 치료제 품목허가 도전 - 머니S (moneys.co.kr)//2023.10.27, 지용준 기자
안발셀은 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제다. 특히 자체 플랫폼인 OVIS를 탑재해 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 면역관문수용체의 발현을 억제하는 기능을 지닌다.큐로셀은 임상 2상시험 최종 결과를 내년 상반기 공식 발표하고 같은 해 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획이다. CAR-T 등 첨단바이오의약품은 식약처의 품목허가 1심사규정 제23조에 따라 임상 2상이 끝난 뒤 허가 신청이 가능하다. 이후 2025년부턴 CAR-T 전용 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 공장에서 상업용 제품을 생산할 예정이다.
[비즈초대석] 큐로셀 김건수 대표 “상장 후 ‘안발셀’ 개발 탄력...동남아 중심의 글로벌 진출도 계획” - 팍스경제TV (paxetv.com)//2023.11.09, 김효선 기자
큐로셀, 내년 하반기 국내 첫 CAR-T 치료제 품목허가 도전 - 머니S (moneys.co.kr)//2023.10.27, 지용준기자
안발셀은 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제다. 특히 자체 플랫폼인 OVIS를 탑재해 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 면역관문수용체의 발현을 억제하는 기능을 지닌다.큐로셀은 임상 2상시험 최종 결과를 내년 상반기 공식 발표하고 같은 해 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획이다. CAR-T 등 첨단바이오의약품은 식약처의 품목허가 1심사규정 제23조에 따라 임상 2상이 끝난 뒤 허가 신청이 가능하다. 이후 2025년부턴 CAR-T 전용 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 공장에서 상업용 제품을 생산할 예정이다.
큐로셀 국내 첫 CAR-T 치료 신약, 내년 허가 목표 (dailymedi.com)//2023.10.20, 최진호 기자
"대한민국 최초 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것이다." 김건수 큐로셀 대표는 10월 20일 서울 여의도 콘래드 서울에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 회사 상장을 앞두고 구체적인 계획과 기업 비전을 설명하는 시간을 가졌다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자 치료제다.
CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 큐로셀은 국내 회사로는 처음으로 CAR-T 임상개발을 시작한 회사로, 지난 2016년 12월 CAR-T 전문 바이오텍으로 설립됐다. 설립 7년만에 코스닥 상장이라는 성과를 이뤄냈다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장 상장위원회 심의·의결을 거쳐 큐로셀의 상장예비심사를 승인했다고 7일 밝혔다.
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▷재무추이
▷최대주주 및 특수관계인 현황
▷주요 제품 및 사업 현황
▷주요 파이프라인 및 시설
▷최근 차트 (2023.12.11)
상장당시에는 크게 힘을 보여주지 못하다가 다음날 850억의 거래대금을 터뜨려주면서 상장시가 대비 70%에 가까운 주가 상승을 보여줬다. 현재는 오버행 이슈및 CAR-T치료제에 대한 FDA의 조사 착수기사가 나오면서 조정을 받았다. 키움증권 기준 투자자별 매매동향을 살펴보면서 오버행 물량이 잘 소화됐는지 지켜보면서 매매할 필요가 있다. 차트상으로는 상장시간인 22,550원을 주요 가격대로 보고 종가기준 해당 가격을 깨면 주가가 크게 하락할 수 있으니 리스크관리를 해야한다.
※이 글은 종목추천 글이 아닙니다. 개인적으로 종목에 대해 공부한 내용을 정리한 글입니다. 모두의 투자를 응원합니다.
알테오젠 - 바이오시밀러, 바이오베터 등의 기술을 보유한 대표 바이오주
▷ 종목관련 이슈 美 바이든 암 정복 프로젝트 본궤도 올랐다 - 조선비즈 (chosun.com)//2023.04.04, 19시34분 김명지 기자 미국 .보건복지부(HHS)가 지난 3일(현지 시간) 바이든 행정부의 암 정복 프로젝트
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