바이넥스 - 저분자 화합물 의약품 제조, 바이오의약품 CDMO 기업(Feat, 생물보안법, 우시 바이오제재)

출처 : https://www.bi-nex.com

▷ 종목관련 이슈

 바이넥스는 저분자 화합물 의약품 제조 및 판매 사업과 바이오 의약품의 CDMO(개발 및 위탁생산) 사업을 영위하고 있다. 최근 글로벌 CDMO 기업인 중국 우시 바이오 등을 통해 위탁 생산을 하던 많은 해외 글로벌 기업들이 미국의 생물보안법 제재로 인해 새로운 대안을 찾고 있는 상황이며 이로 인해 바이넥스가 반사이익을 받을 것이라는 기대감으로 주가가 지속적으로 상승하고 있다. 트럼프-해리스 어느쪽이 당선되더라도 생물 보안법 연내 통과 가능성이 높아지고 있는만큼 바이넥스에 대한 수혜 기대감은 여전히 살아있다. 따라서 외부 요인으로 주가가 조정을 받는다면 관심을 가져볼만하다고 생각한다. 

출처 : 2024.04.04, IR협의회 바이넥스 기술분석보고서

●시총 :7,003억(2024.07.29)

●최대주주 및 특수관계인 지분 : 11.07%

●미상환전환사채 : O

 - 2021.10.06~2025.09.06 : 유통주식수 대비 약 2.98%, 전환가액 21,665(2024.07.29 기준 현주가 22,050)

출처 : 전자공시시스템

 

●관련테마 : 미국 생물보안법, CDMO, 반사이익, 셀트리온, CMO 

 

▷관련기사

 

(24.07.21)“中 타격 시 20% 공백”...韓 바이오 ‘절호의 기회’ 오나//2024.07.21, 매경이코노미 최창원 기자 헬스케어 리서치 업체 인트론헬스(Intron Health)는 최근 중국 기업 리스크로 인해 글로벌 CDMO 시장 내 20% 공백이 발생할 수 있다고 전망했다. 미국이 중국 바이오 기업 규제를 골자로 하는 생물보안법을 올해 안에 통과시킬 것이라는 예상에서다. 법안 통과 시 가장 큰 타격이 예상되는 중국 CDMO는 우시바이오로직스다. 시장점유율 10.2%로 글로벌 CDMO 시장 3위 업체인 우시바이오로직스는 매출의 절반 가까이가 미국에서 발생한다. 실적 직격탄이 불가피한 셈이다.이달미 BNK투자증권 애널리스트는 “빈자리를 채우기 위해 경쟁사의 공격적 투자와 신규 고객 유치 전쟁이 본격화될 것”이라며 “경쟁사 입장에선 성장할 수 있는 기회 요인”이라고 분석했다. 동시에 “국내 CDMO 업체는 수혜를 볼 것”이라고 덧붙였다. (24.07.05)美생물보안법 발의로 중국 기업 협력 신뢰도 크게 하락…"통과여부 관계없이 산업 재편할 것"//2024.07.05, 메디게이트 박도영 기자 문턱 못 넘은 美생물보안법…"오히려 규제 강화될 것" (inews24.com)//2024.06.19, 아이뉴스24 정승필 기자 업계는 중국 기업이 1차 방어에 성공했으나, 생물보안법안이 결국 통과될 것으로 보고 있다. 한국바이오협회 측은 법안이 미국 의회에서 공화당·민주당의 초당적 지지를 받고 있어 통과되는 데 문제가 없을 것으로 분석했다. 추후 법안이 상원에서 국방수권법 개정안에 포함되거나 단독으로 법 제정 절차를 밟는 방안도 가능하다는 설명이다.증권가에서도 낙관적으로 내다봤다. 김정현 교보증권 연구원은 이달 13일 리포트를 통해 "올해 바이오USA에서 드러났듯이 미국 기업들도 이미 중국 기업을 공급망에서 제외하기 위하기 적극적으로 움직이고 있다. 법안 통과가 소폭 지연됐다고 해서 미중 바이오 패권 경쟁 대세를 바꾸지 못할 것"이라며 "오히려 규제 대상이 확장되거나 강도가 더욱 강해질 수 있다고 본다"고 밝혔다. 교보증권 "미국 의회, 중국 바이오기업 겨냥 생물보안법 올해 처리 가능성 커" (businesspost.co.kr)//2024.06.13, 비즈니스포스트 장은파 기자 김정현 교보증권 연구원은 13일 “미국 하원에서 생물보안법이 올해 안에 통과할 가능성이 여전히 존재한다”며 “이번 미국 국방예산법안인 국방수권법(NDAA)에 포함되지 않았지만 단독 입법이나 상원 미국 국방예산법안에 포함 후 통과도 가능하기 때문”이라고 바라봤다.김 연구원은 “미국 상원과 하원은 해마다 연말에 국방수권법을 통과시켜왔기 때문에 하원 국방수권법에 생물보안법이 포함되면 기술적으로 보다 용이하게 법안 통과를 기대해 볼 수 있었다”고 분석했다.단독 입법 등을 통해 통과될 가능성도 나온다. 생물보안법이 상원 국방수권법에 포함되거나 단독으로 처리할 수 있다는 것이다. 韓 CDMO들 "美 생물보안법은 기회"…설비·영업 확대 | 연합뉴스 (yna.co.kr)//2024.06.07, 나확진 기자 "중국 빈자리는 우리 것"... 미국 생물보안법이 불붙인 수주전 [2024 바이오USA] (hankookilbo.com)//2024.06.04, 한국일보 이재명 기자 韓‧日, 미국생물보안법에 CDMO 고객 유치전 - 이투데이 (etoday.co.kr)//2024.05.27, 이상민 기자 미국 의회는 생물보안법이 하원 상임위를 통과함에 따라 7월 4일 하원 전체회의에서 이 법안을 의결하고, 상원 전체회의 및 대통령 서명을 통해 연말까지 통과시키겠다는 계획이다. 美 의회 이어 협회서도 강퇴당한 中우시...삼바 반사이익 볼까 | 한국경제 (hankyung.com)//2024.03.14, 안대규 기자 세계 최대 제약바이오시장인 미국에서 우시에 대한 규제가 추진되면, 업계 파장도 적지않을 전망이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 당뇨병·비만 치료제인 마운자로, 젭바운드를 판매하는 미국 일라이릴리는 그간 우시앱텍에 맡겨온 일부 원료 제조를 다변화시켜하는 과제를 안게 됐다. 릴리는 최근 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 “우리와 제약업계는 많은 물질을 중국 파트너에 의존하고 있다”며 “(미중 갈등은) 환자에게 혼란을 야기하고 우리 사업에 해로운 영향을 미칠 수 있다”고 언급했다. 더구나 경쟁사인 덴마크 노보노디스크의 지주사 노보홀딩스가 최근 165억 달러에 세계 2위 바이오 CDMO인 카탈런트를 인수키로 하면서 대체 공급처에 대한 선택지는 좁아졌다. 정유경 신영증권 연구위원은 "우시와 고객이 겹치면서 글로벌 허가를 받은 생산시설을 갖춘 곳은 에스티젠바이오와 바이넥스 등 2곳"이라며 "에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 생산을 준비중이고 바이넥스도 고객군이 넓어지고 있다"고 말했다. “중국 때리자 반사이익”…K바이오, 한달새 32% 폭등 - 매일경제 (mk.co.kr)//2024.03.14, 명지예 기자, 오대석 기자 中에 무역장벽 높이는 美 … 이번엔 바이오 정조준 (naver.com)//2024.03.07, 매일경제 김제관 기자 국토위가 자국민 생체 데이터와 유전자 정보를 사실상 중국 당국으로부터 보호하기 위해 만든 '바이오안보법(BIOSECURE ACT)'을 찬성 11표, 반대 1표로 의결했다고 로이터통신이 6일(현지시간) 전했다. 법안은 연방정부가 국가 안보를 위협하는 것으로 판단한 중국 바이오 기업과 계약을 체결하는 것을 금지한다. 문제 기업의 장비·서비스를 이용하는 기업과도 정부 계약을 체결할 수 없다. 이들 기업에 차관이나 보조금을 제공하는 것도 금지한다. 미국은 우시앱텍, 베이징유전체연구소(BGI), MGI, 컴플리트 지노믹과 이들 계열사를 우려 생명공학 기업으로 꼽았다.

[특징주] 바이넥스, 트럼프 해리스 둘다 수혜...실적 기대감에 급등 < 시세/공시 < 증권 < 기사본문 - 와이드경제 (widedaily.com)//2024.07.26, 김대호 기자 생물보안법은 누가 대통령이 되든 연내 통과될 것이란 관측이 나오고 있다. 정당과 후보를 떠나 국가 차원에서 법안의 필요성을 크게 인식하고 있어 중국을 대상으로 한 규제를 강화할 수밖에 없다는 분석이다. 국내 위탁생산개발(CDMO) 바이오 기업들의 수혜도 유효할 전망이다.업계는 바이든 대통령이 대선 후보에서 사퇴했더라도 법안은 대선 결과에 구애받지 않고 계획대로 추진될 것으로 보고 있다. 법안이상·하원 상임위를 통과할 당시에도 공화당과 민주당 모두 압도적인 찬성률을 보였다.바이넥스는 바이오의약품 CDMO 전문 기업으로 유한양행, 셀트리온, 베링거인겔하임, 에이비엘바이오 등을 주요 고객사로 두고 있다. 정유경 신영증권 연구원은 "바이넥스, 에스티젠바이오, 에스티팜은 글로벌 CDMO 대비 가격경쟁력을 보유하고 비유럽·미국 고객사들에는 지리적 이점도 제공할 수 있어 차순위로 생물보안법 시행의 수혜를 누릴 수 있을 전망"이라고 말했다. (24.07.18)시밀러 선구안 바이넥스, '셀트리온' 상업용 생산 파트너//2024.07.18, 더벨 한태희 기자 中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대 | 한국경제 (hankyung.com)//2024.06.23, 안대규 기자 하지만 국내 중소CDMO업계에도 희망은 있다. 정 연구위원은 “바이넥스는 EU GMP 트랙 레코드만을 보유한 중소형 CDMO중 글로벌 고객사의 선택을 받을 가능성이 가장 높은 기업”이라고 추천했다. 바이넥스는 1957년 설립된 옛 순천당제약이 모태로 국내에서 처음으로 CDMO사업에 뛰어들었고 2015년 한화케미칼의 공장을 인수하기도 했다. 연 매출은 1500억원 규모다. 그는 바이넥스의 강점으로 ‘다양한 플랫폼’으로 유연한 서비스가 가능하다는 점을 꼽았다. 그는 “바이넥스의 설비는 가장 수요가 높은 동물세포 배양설비 4500L 4개 제조 스위트에 더해 미생물세포 배양설비 500L 1개 스위트, 완제의약품 필·피니시 설비 1개 스위트를 보유해 원제부터 완제까지 원스톱 생산을 제공할 수 있는 점이 장점”이라고 강조했다. 바이넥스, 셀트리온 시밀러 CMO 수혜…하반기 매출 영향 | 한국경제 (hankyung.com)//2024.06.17, 안대규 기자 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 물량 공급과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 실사가 순조롭게 진행된다면 올해말 승인 가능성이 높다"면 "올해 하반기부터 상업용 바이오CMO 매출이 기대된다"고 밝혔다. 하 애널리스트에 따르면 2023년 기준 바이넥스 매출비중은 합성의약품 60%, 바이오의약품 40%이다. 바이오의약품 매출은 현재까지 대부분 임상시료를 생산하는 CMO사업이다. 2022년부터 최근까지 시중 자금경색으로 바이오기업들의 임상활동이 위축되면서 CMO매출도 감소했다. 하지만 6월 셀트리온 바이오시밀러 CMO 물량 공급과 관련한 FDA 공장 실사(인천 송도공장)가 진행되면서 상업용 바이오CMO의 매출 전망도 밝아질 전망이다. 현재 바이넥스 송도공장은 1000L 4개 라인과 500L 2개 라인이 있다. 1000L 2개 라인이 셀트리온의 바이오시밀러 생산에 배정돼 있고, 이번에 FDA 실사를 받게 된다. 하 애널리스트는 "이 공장이 풀가동 된다면 송도공장 생산능력상으로 매출은 의미 있는 수준으로 발생할 수 있다"며 "물량이 증가하면 라인 배정을 확장할 수도 있을 것"이라고 말했다. 그는 "송도공장은 과거 유럽과 일본 인증을 받은 바 있다"며 "2024년말까지 FDA 승인이 이뤄질 가능성이 높다"고 했다. 그러면서 "한발 앞서 유통재고 공급용 매출은 2024년 하반기부터 발생할 것으로 예상된다"며 "2024년 3분기부터는 바이오부문 매출이 순차적으로 회복되고 2025년부터 의미 있게 증가할 전망"이라고 밝혔다. 바이넥스의 충북 오송공장의 가동률 증가 가능성도 높아지고 있다. 그는 "송도공장에서 FDA승인과 상업용 생산 실적을 쌓게 된다면, 이를 기반으로 새로운 CMO를 수주할 수 있다는 비전이 발생하게 된다"며 "특히 해외 CMO대비 가격경쟁력(30% 이상 추정)을 바탕으로 가동률이 낮은 오송공장 5000L 중심으로 상업용 CMO 수주에 대한 기대감이 상향 조정될 것"이라고 말했다. 특히 2025년에는 이러한 수주 움직임이 가시화 되고 향후 글로벌 바이오시밀러 니치마켓(틈새시장)에서 CMO 수주 기회가 증가할 것으로 전망했다. 아울러 미국의 생물보안법(대 중국 바이오 규제)과 관련해선 "단기적인 영향은 제한적이나 장기적으로는 긍정적일 수도 있다"며 "송도공장과 오송공장 전체 생산 능력이 1만2000L이기 때문에 비가동 공장 생산능력(CAPA)을 채우는 것이 우선 과제다. 장기적으로는 글로벌 CMO수주에 우호적인 환경이 조성될 수도 있을 것"이라고 봤다. 합성의약품 매출과 관련해선 "안정적으로 성장할 것"이라며 "합성의약품은 부산공장 증설을 기반으로 향후 6% 내외의 안정적인 성장을 이어갈 수 있을 전망"이라고 했다. 그는 "바이넥스의 매출구조가 기존에는 다품목 소량생산 형태의 임상시료 생산에 머물렀다"면서도 "이제 글로벌 제약사향 상업용 CMO생산이 증가하는 구도를 감안해 향후 기업가치가 크게 상승할 것으로 평가된다"고 했다. 바이넥스, 셀트리온 업고 '장밋빛 미래' 꿈꾼다 - 딜사이트 (dealsite.co.kr)//2024.04.23, 최령 기자 바이넥스 송도 1공장은 올해 상반기 중 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 이 공장은 바이오 의약품 전문 생산공장으로 실사를 받는 이유는 셀트리온이 FDA로부터 바이오시밀러 품목허가를 받게될 경우 즉각 위탁생산을 시작하기 위한 목적이다.바이넥스는 현재 국내외 140여개 고객사를 확보하고 있다. 셀트리온·유한양행·종근당 등과 같은 국내 전통 제약사부터 에이프로젠·제넥신·파멥신·에이비엘바이오·에이피트바이오 등 다수의 바이오테크 기업들이 주요 고객사다. 바이넥스가 위탁생산 중인 파트너사 바이오 의약품 중에는 미국·유럽 등 글로벌 주요시장에서의 상업화 사례가 없다. 향후 셀트리온 바이오시밀러가 FDA 허가를 받아 바이넥스가 상업생산을 맡게 되면 공장가동률 상승과 그에 따른 매출 확대가 기대되고 있다. 바이넥스 에스티젠 에스티팜 등 美생물보안법 수혜 예상 | 한국경제 (hankyung.com)//2024.03.27, 안대규 기자 정유경 신영증권 연구위원은 최근 '생물보안법이 CDMO에 미칠 영향'이라는 보고서를 통해 "생물보안법은 올 11월 미국 대선 이전에 빠르게 법제화될 가능성이 높다"며 "중국기업 배제 및 자국 산업 보호 움직임은 트럼프 행정부 시절부터 진행되어온 바 대선 결과가 법의 시행에 미치는 영향은 제한적"이라고 분석했다.국내 기업 중에선 △항체의약품 등 바이오의약품 CDMO로는 EU GMP 인증 경험을 보유하고 6월 미국 식품의약국(FDA) 실사를 앞둔 바이넥스 △스텔라라 바이오시밀러의 유럽 의약청(EMA), FDA 실사 및 승인을 준비 중인 에스티젠바이오(동아쏘시오홀딩스 자회사) △합성의약품 계열에서는 다수의 EU GMP 및 cGMP 실사·인증 경험을 보유한 에스티팜 등을 추천했다. 그는 "이들은 글로벌 CDMO 대비 가격경쟁력을 보유하고 비유럽·미국 고객사들에는 지리적 이점도 제공할 수 있어 차순위로 생물보안법 시행의 수혜를 누릴 수 있을 전망"이라고 말했다. 바이넥스, 주가 급등…‘美·中 갈등’에 CDMO 반사이익 (thebigdata.co.kr)//2024.03.18, 빅데이터뉴스 김준형 기자 美 의회 이어 협회서도 강퇴당한 中우시...삼바 반사이익 볼까 | 한국경제 (hankyung.com)//2024.03.14, 안대규 기자 세계 최대 제약바이오시장인 미국에서 우시에 대한 규제가 추진되면, 업계 파장도 적지않을 전망이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 당뇨병·비만 치료제인 마운자로, 젭바운드를 판매하는 미국 일라이릴리는 그간 우시앱텍에 맡겨온 일부 원료 제조를 다변화시켜하는 과제를 안게 됐다. 릴리는 최근 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 “우리와 제약업계는 많은 물질을 중국 파트너에 의존하고 있다”며 “(미중 갈등은) 환자에게 혼란을 야기하고 우리 사업에 해로운 영향을 미칠 수 있다”고 언급했다. 더구나 경쟁사인 덴마크 노보노디스크의 지주사 노보홀딩스가 최근 165억 달러에 세계 2위 바이오 CDMO인 카탈런트를 인수키로 하면서 대체 공급처에 대한 선택지는 좁아졌다. 정유경 신영증권 연구위원은 "우시와 고객이 겹치면서 글로벌 허가를 받은 생산시설을 갖춘 곳은 에스티젠바이오와 바이넥스 등 2곳"이라며 "에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 생산을 준비중이고 바이넥스도 고객군이 넓어지고 있다"고 말했다. 美 '바이오 안보법' 반사이익 CDMO株 '꿈틀' - 파이낸셜뉴스 (fnnews.com)//2024.03.13, 최두선 기자 미국 상원은 지난 6일(현지시간) 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 '바이오 안보법(Biosecure Act)'을 통과시켰다. 최종 법제정까지 아직 넘어야 할 산이 있지만 법안 발효는 기정사실로 받아들여지는 분위기다.증시에서는 국내외 CDMO 기술을 선도하는 국내 밸류체인업체들이 미·중 갈등의 반사이익으로 중장기적 수혜를 볼 것으로 기대하고 있다. 특히 안정성과 신뢰성이 중요한 CDMO산업의 특성상 생산능력과 기술력을 갖춘 삼성바이오로직스, 프레스티지바이오로직스, 바이넥스 등이 주목받고 있다. 바이넥스, FDA 실사 임박…미국행 첫 상업용 제품 '기대' < 유통·제약·게임 < 생활경제 < 기사본문 - 핀포인트뉴스 (pinpointnews.co.kr)//2024.01.25, 신동혁 기자 바이넥스에서 CMO 서비스를 제공 중인 셀트리온의 바이오시밀러 제품은 최근 임상 3상에서 비열등성과 안전성을 입증했다. 이와 관련한 바이넥스 송도 1공장 설비에 대한 FDA 실사도 올해 상반기에 예정돼 있다. 셀트리온·바이넥스, 바이오의약품 위탁생산 국산화 업무 협약//2021.12.01, 보건뉴스 이원식 기자 셀트리온과 바이넥스는 한국바이오협회의 후원 하에 30일 인천 송도 셀트리온 본사에서 바이오의약품 위탁 생산 국산화를 위한 업무협약식을 개최했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 셀트리온은 바이오시밀러 생산과 공급을 바이넥스에 위탁하고 관련 생산기술과 노하우를 공유해 안정적이고 신뢰할 수 있는 위탁 생산 협력 관계 구축에 나서기로 했다. 셀트리온은 코로나19로 인한 세계 각국의 자국산업 보호 강화에 따라 산업통상자원부, 한국바이오협회와 함께 국내 바이오 업계의 소재, 부품, 장비(이하 소부장)와 원부자재의 국산화를 추진해왔으며, 지난 6월 바이오의약품 소부장 전문 업체인 이셀과 원부자재 국산화 결실을 맺은 바 있다. 바이넥스는 200L부터 5000L까지 총 1만2000L 규모의 다양한 생산 설비를 보유하고 있는 국내 전문 위탁개발생산(CDMO) 업체로, 셀트리온과 바이넥스는 국산화 영역을 바이오의약품 위탁 생산 분야로 확대하면서 글로벌 바이오 혁신 클러스터 조성과 바이오산업의 인프라 확충 활성화에 기여하고 국내 바이오 산업 기술력 향상과 자립도 확대 발판을 마련했다.

 

▷재무추이

 

출처 : 키움증권 HTS 연간 재무추이

출처 : 키움증권 HTS 분기 재무추이

 

 

▷최대주주 및 특수관계인 현황

 

출처 : 전자공시시스템

출처 : 전자공시시스템

 

▷주요 제품 및 사업 현황

 

출처 : 전자공시시스템

출처 : 2024.04.04, IR협의회 바이넥스 기술분석보고서

 

출처 : 2024.04.04, IR협의회 바이넥스 기술분석보고서

출처 : https://www.bi-nex.com

출처 : https://www.bi-nex.com

 

▷주요 고객사 : 셀트리온, 유한양행, 종근당, 에이프로젠, 제넥신, 파멥 신, 에이비엘바이오, 에이피트바이오, 한올바이오파마, 니치코, 베링거 인겔하임, TRIGR, 로이반트 등 

 

▷최근 차트 (2024.07.29)

출처 : 키움증권 HTS

 

 최근 미국의 생물보안법 통과 기대감으로 반사이익 기대감이 커지면서 52주 신고가를 기록하고 있다. 돌파매매를 좋아하는 투자자의 경우 시가 위치를 보면서 신고가 매매로 접근이 가능하고 눌림을 좋아하는 투자자 또한 주요 이평선 등을 체크해가면서 반등을 노려볼 수 있다. 바이오보안법이 주요 재료인만큼 관련 이슈들에 대해서 계속해서 트래킹해가면서 투자를 고려해야한다. 

 

※이 글은 종목추천 글이 아닙니다. 개인적으로 종목에 대해 공부한 내용을 정리한 글입니다. 모두의 투자를 응원합니다.

에스티팜 - RNA치료제 주원료 생산 및 CDMO 기업